潔凈廠房驗(yàn)證純化水系統(tǒng)確認(rèn)包括純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）三部分。具體確認(rèn)內(nèi)容包括：一、安裝確認(rèn)（IQ）包括：分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)、安裝確認(rèn)總結(jié)；二、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）包括：純化水系統(tǒng)設(shè)備的運(yùn)行情況確認(rèn)、SOP可行性確認(rèn)、純化水系統(tǒng)日常清洗及運(yùn)行確認(rèn)

 

　　潔凈廠房驗(yàn)證GMP潔凈車間空氣潔凈度等級(jí)，即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。

 

　　A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。

 

　　單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－0.54m／s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

 

　　B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

 

　　C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

 

　　潔凈廠房驗(yàn)證經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題有哪些？

 

　　1、純化水設(shè)備沒(méi)有安裝PID圖；

 

　　2、純水設(shè)備沒(méi)有貼取樣點(diǎn)編號(hào)；

 

　　3、純化水系統(tǒng)中需要加上用水點(diǎn)編號(hào)；純化水儲(chǔ)罐上面管道無(wú)流向標(biāo)識(shí)；

 

　　4、純化水理化檢測(cè)記錄中：不揮發(fā)物檢測(cè)稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測(cè)應(yīng)加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強(qiáng)；

 

　　5、純化水系統(tǒng)從EDI出來(lái)就是純化水，但現(xiàn)場(chǎng)的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒(méi)安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險(xiǎn)；

 

　　6、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)沒(méi)有驗(yàn)證自動(dòng)電磁閥的動(dòng)作是否準(zhǔn)確無(wú)誤；

 

　　7、安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)時(shí)沒(méi)有圖紙。